篇一：药品不良反应报告表
.药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；；.
.例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
附表
药
品
不
良
反
应/事
件
报
告
表；.
.首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
患者姓名：
原患疾病：。性别：男□女□
出生日期：
年
月
日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
经营单位名称：
既往药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
家族药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品
怀疑药品
并用药
品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备
注；.单位名称：
联系人：
签名：
电话：
报告日期：
年
月
日
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
.；.
篇二：药品不良反应报告表
药品不良反应/
严重□
一般□
首次报告□
性别：男□女□
跟踪报告□
事件报告表
药品经营企业□
药品生产企业□
体
重
其他□
报告类型：新的□
报告来源：医疗机构□
联系方式：
患者姓名
出生日期：
或年龄
年
月
日
民族
病历号
/
门诊号
家族药品不良反应
/事件：有□无□不详□
既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）
不良反应/事件名称：
(kg)
既往药品不良反应
/事件情况：
有□
无□
不详□
相关重要情况：怀孕□
吸烟□
饮酒□
放射治疗□
其他□
药物滥用□
不良反应
/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
：
不良反应/事件的结果：
治愈□
好转□
死亡□
直接死因：
未好转□
不详□
死亡时间：
年
是□
否□
否□
批号
有后遗症□表现：
月
日
1.停药或减量后，反应
/事件是否消失或减轻？
2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
通用名称（含剂型，监
商品名称
不明□
不明□
未停药或未减量□
未再使用□
用法用量
/事件？
是□
生产厂家
用药起止时间
用药原因
测期内品种用*注明）
怀
疑
药
品
合
并
用
药
报告人：
报告单位：
姓名：
电子邮件：
单位名称：
肯定□
肯定□
联系方式：
很可能□
很可能□
可能□
可能□
可能无关□
可能无关□
待评价□
待评价□
护士□
无法评价□
无法评价□
其他□
签名：
签名：
关联性评价
职业：医生□药师□
√□
签名：
报告人信息
如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打
联系人：
电话：
报告日期：
年
月
日
报告单位信息
是否已报告给生产企业□
注
使用单位□
经营或进口单位□
备
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
13严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应
/事件：
1)
导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；
5）导致住院或住院时间延长
6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和
/或需住院，但为了预防出现任一上述
所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
关联性评价说明：
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；
停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；
再次使用，反应再现，并可能加重
（即
激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
ADR/ADE
的药品不止一种，或原患疾病病情进
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发
展因素不能排除。
可能无关：ADR/ADE
与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE
不吻合，原患疾病发展同样可能
有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
其他说明
合并用药：
指发生此药品不良反应
/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草
药等。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决
定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某
些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
赠送资料
14青花鱼（北京）健康产业科技有限公司
2018年财务分析报告
.主要会计数据摘要
.基本财务情况分析
2-1资产状况
截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。
2-1-1资产构成
公司总资产的构成为：流动资产
亿元。主要构成内容如下：
(1)
10.63亿元，长期投资
3.57亿元，固定资产净值
5.16亿元，无形资产及其他资产1.46流动资产：货币资金
7.01亿元，其他货币资金
661万元，其他应收款
6140万元，短期投资净值
1.64亿元，应收票据2220万元，应
1135万元。
收账款3425万元，工程施工
(2)
(3)
(4)
(5)
长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。
固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。
无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。
长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。
资产质量
2-1-2(1)
货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计
9.48亿元，具备良好的付现能力和偿
还债务能力。
(2)
(3)
(4)
长期性经营资产：由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。
短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。
保值增值性好的长期投资：由
XXXX与XXXX的股权投资构成，共计
3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且
XXXX
的股权对公司的发展具有重要作用。
以上四类资产总计
2-2负债状况
截至2011年318.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。
月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款
707万元，应交税费51万元。
(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借
款5500万元，应付账款
目前贷款规模为
10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有
7.62亿
元的货币资金量来看，财务风险不大。
目前公司资产负债率为
49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。
2-3经营状况及变动原因
扣除XXXX影响后，2011年1-3月(以下简称本期)公司净利润
605万元，与2010年同期比较(以下简称同比)减少了
105万元，下降幅度为63%。变动原因按利润构成的主要项目分析如下：
2-3-1主营业务收入
本期主营业务收入
(1)
3938万元，同比减少
922万元，下降幅度为
19%。其主要原因为：
4.1%，系XXXXXXXXXXX
XXXX收入3662万元，同比增加
144万元，增长幅度为
增加所致。
4-1”。
(2)
XXXXX126万元，同比增加3万元，增长幅度为2%，具体分析详见“重要问题综述
(3)
工程收入15万元，同比减少106万元，下降幅度为88%，原因是：一、本期开工项目同比减少
;二、XXXX办理
结算的方式与其他工程项目不同。
通过上述分析可见，本期收入同比减少的主要原因是工程收入减少。如果考虑按
XXXX项目本期投入量
2262万元作调
整比较，则：①本期工程收入同比增加
1193万元，增长幅度为
98%;②本期收入调整为
156200万元，同比增加
1340万元，增长幅度为
28%。
2-3-2主营业务成本
本期主营业务成本
(1)
1161万元，同比减少
932万元，下降幅度为
45%。按营业成本构成，分析如下：
XXXX营业成本993万元，同比增加102万元，增加幅度为11%。主要原因是XXXXXXX计入成本的方式发生变化，117万元。
去年同期按摊销数计入成本，而本期按发生数计入成本，此项因素影响数为
(2)
工程成本168万元(直接成本144万元，间接费用24万元)，同比减少1034万元，下降幅度为86%。主要原因是：
①开工项目同比减少，使工程直接成本减少
1002万元，下降幅度为
87%;
②开工项目同比减少，以及机构调整后项目部人员减少，使工程间接费用同比减少
工程间接费用占计划数的32万元，下降幅度为
57%。已开支的26%。
通过上述分析可见，本期营业成本减少的主要原因是工程成本的减少。
2-3-3其他业务利润
本期其他业务利润
41万元，同比增加
15万元，增长幅度为
58%。其主要原因是：
(1)其他业务收入
44万元，同比持平。
(2)其他业务支出
3万元，同比减少
15万元，下降幅度为
85%。原因是：撤销资产经营分公司后，相关业务由
XXXX部
进行管理，除税费外没有其他直接费用。
2-3-4管理费用
本期管理费用
883万元，同比增加
425万元，增加幅度为
93%。主要原因是：
(1)
奖金515万元，同比增加375万元，主要原因是：
①总额差异：201年考核奖
515万元较2002年考核奖457万元在总额上增加了
②时间差异：200年考核奖
45万元中的31为140万元。而2010年考核奖
5万元;
2010年实际计列成本费用的考核奖
万元计列入
2009年的成本费用，在
515万元全额计列在2011年，形成时间性差异
31万元。
(2)
工资附加费78万元，同比增加70万元，主要是2010年考核奖形成的时间性差异。
(3)
董事会经费21万元，同比增加16万元，原因是：
①总额差异：2002年董事领取半年津贴，②时间差异：2002年董事津贴在201(4)本期转回已计提的坏账准备
收入830万，计提了坏账准备
准备对管理费用的影响减少了
本期暂未收到的XXXX收入为
2010年董事领取全年津贴。
年陆续发放，201年董事津贴集中在
2011年1月发放。
万元，主要系去年同期对暂未收到的XXXX
5万元，而去年同期是计提了坏账准备5650万元。本期对暂未收到的61万元。
XXXX收入采用个别认定法，不予计提坏账准备。因此，坏账
2242万元，原因是：XXXXXXXXXXXXXXXX
。经与XXXX公司协商，XXXX公司于4月
15日前将全数结清所欠款项。
2-3-5财务费用
本期财务费用
1204万元，同比增加
680万元，增加幅度为
130%。原因是：
①贷款规模增大：本期银行贷款平均规模为10.25亿元，去年同期为4.72亿元，增加了5.53亿元，增幅为117%。②贷款利率提高：自2010年9月存款准备金率上调至7%以来，各家银行普遍出现惜贷现象，我公司的新增贷款不再享受按基准利率下浮10%的优惠利率。
2-3-6投资收益
扣除XXXX影响后，本期投资收益
(1)
国债收益
217万元，同比减少
111万元，下降幅度为
34%。按构成内容分析如下：
本期国债方面取得的收益为
56万元，同比减少
213万元，下降幅度
79%。主要原因是：
8854万元，下降幅度为
34%。
①投入资金的规模减小：本期投入资金的平均规模为
1.73亿元，同比减少
16②实现收益的时间性差异：投资收益何时实现，取决于国债买卖、兑息时间和有关投资协议约定时间。
(2)股票收益
本期股票方面取得的收益为
新股，获利575万元。
(3)跌价准备
按2011年3月31回已计提的跌价准备
2-3-7营业外支出净额
本期营业外支出净额
575万元，同比增加551万元。原因是：本期公司组织资金5.7亿元，申购到158万股TCL
日的收盘价计算，公司所持国债的市价为
1.64亿元，本期计提了跌价准备
452万元。
414万元，而去年同期是转
38万
元，因此跌价准备对投资收益的负影响同比增加
18万
元，同比增加了24万元，主要因素是：(1)本期报废
3万元，属于去年同期体现的转让房屋收益
4辆汽车，帐面净值
14万元;(2)本期发生
6万元的滞后费用。
办理已转让的房屋的产权证费用
2-3-8经营状况综述
本期净利润同比下降幅度较大的主要原因是管理费用和财务费用的大幅增加、造成费用增加的因素在控制范围内
投资收益减少所致。
从具体的分析来看：
一、;二、投资收益的减少是受国债市场价格下跌影响。
(1)管理费用增加的因素中，最主要的是考核奖的时间性差异。在形成原因上是
理策略。此因素已考虑在
XXXXXXXXXXXXXXX，而采取的一种处
2011年预算中，对
2011年经营目标不会产生影响，只是费用的期间性的表现。
(2)
扩大后的贷款规模，仍控制在董事会的授权范围内。随着下半年可转债的发行，公司对贷款规模的调整，财务费用会相应减少。
(3)国债市场价格下跌，属不可控因素。若国债价格不恢复，对实现
2011年经营目标有较大影响。
.预算完成情况及分析
3-1收入收益类
本期收入、收益共计
4195万元，完成收入总预算
3%，扣除XXX因素和XXXX项目的影响，完成收入总预算
6%。按预
算项目分析如下：
(1)
XXXXX收入3661万元，完成预算25%。
(2)
XXXXX收入126万元，完成预算24%。
(3)
工程收入15万元，完成预算0.3%，具体分析详见“重要问题综述
3-2”。
36%，主要原因是收入实现的期间性。
(4)
其他业务收益
41万元，完成预算
57%，剔除费用支出减少因素，完成预算
(5)
短期投资收益
217万元，完成预算
11%，主要原因是本期计提414万元跌价准备，具体分析详见
“重要问题综述4-2”。
(6)
追加短期投资收益本期无，主要原因是：计划用于追加短期投资的资金是发行可转债后暂时闲置的资金，属于时间性差异。
(7)
XXXX的现金股利目前尚未取得，若本年确能收到，则属于时间性差异。否则，将形成本年目标利润的缺口。
3-2成本费用类
本期成本、费用共计
3484万元，占支出总预算
3%，扣除XXX项目和可转债发行费用的影响后，占支出总预算
6%。按
预算项目分析如下：
(1)
XXXX成本993万元，占预算20%，按预算项目分析如下：①人员经费197万元，占预算27%。
②办公经费28万元，占预算21%。③日常维护费33万元，占预算13%。
④专项维护费196万元，占预算12%，主要原因是大部分预算项目尚未实施。
⑤折旧与无形资产摊销
539万元，占预算
25%。
4-3”。
(2)工程结算成本
168万元，占预算
0.3%，具体分析详见“重要问题综述
1(3)管理费用
883万元，占预算
43%，扣除一些费用项目的期间性影响后，完成预算
24%，具体分析详见“重要问题综
述4-4”。
(4)
财务费用(利息净支出)1204万元，占预算33%，主要原因是资金计划中的上半年贷款规模大于下半年，使此项费用
发生不均衡。具体分析详见“重要问题综述
4-4”。
(5)
营业外支出净额18万元，占预算5%，主要原因是列入预算事项尚未进行处理。
3-3预算分析综述
本期净利润
605万元，完成全年预算
7%，如果对XXXX收益按预算平均季度收益
250万元进行预计，本期净利润调整为
855万元，完成预算
9.6%。从以上预算项目的分析来看，未完成预算的主要原因在于：本期利润构成中工程利润和投资
收益与预算存在重大差距，将在“重要问题综述”里进行详细分析。
4.
重要问题综述及建议
4-1XXXXX
收入增长分析
XXXX本期收入
126万元，同比增加
况如下表：
3万元，增长幅度为
2%。根据有关部门的统计数据，XXXX车辆通行情况与收入情
XXX同比增长了
14%，总收入同比只增长
2%，原因是
XXXXXX在结构上发生了较大变化。本期
98.4%的车流量集中在
收费单价较低的XXXX和XXXX上。
建议：公司相关部门对
XXX和XXX下降的情况进行分析，找出下降原因。
4-2国债跌价幅度较大
国债价格主要受资本市场供求关系和资本流向的影响，但是国债的到期价值是确定的，计提的跌价准备能在兑息和兑本时
得到补偿。所以，计提的跌价准备在卖出国债前本质上是一种浮亏。所获投资收益与资金成本的差额，才是衡量投资损益
的标准。
国债价格在一定空间内与股市行情基本呈负相关。从本年股市行情来看，有持续走好的可能，国债价格在短期内可能难以
上涨。
2011年短期投资收益预算
1900万元(不含追加投资收益)，若国债价格迟迟不上涨，计提的跌价准备将无法转回，对完成
2011年的经营目标会产生很大影响。
对比2010年12月31日与2011年3月31日的市场价格，各类国债跌价幅度为
品种均已跌破面值，跌破面值幅度为
2.1%～4.1%。除21(07)外的其余国债
5.35%～9.56%。
建议：公司根据目前市场行情进行专题研究，制定出应对措施。
4-3工程项目完成量不足
鉴于工程项目收入与成本的相关性，应按
2011年经营目标，着重从完成工程利润预算情况来分析。现按以下已经落实的工程项目(不含XXXX项目)，对工程收入和工程利润进行分析调整：
(1)
XXXX本年完工，可按合同计算的收入为
(2)
目前XXXXX工程已签订正式合同，合同总价
计工程利润18万元。
分析调整后，可实现的项目工程收入为21052亿元，预计工程利润为
120万元。
140万元，合同工期
14个月，可考虑本年进度按
900万元计算，预
万元，可实现的工程利润为
1200万元。
2011年工程利润预算为2012.72万元(不含XXXX项目)，可实现的工程利润为
增工程项目来实现812.72万元工程利润。按工程利润率为
1200万元，在剩余的9个月内，应以新
3000万元。
3%计算，每月新增工程项目的完成量应达到
建议：积极寻求新的工程项目，在重点考虑大型项目的同时，也应适当关注一些利润率较高的中小型项目。
4-4管理费用和财务费用的期间性影响较大
从同期比较来看：
(1)管理费用增加
425万元，占利润总额减少额的35%;(2)财务费用增加
680万元，占利润总额减少额
的56%。
1从预算分析来看：
(1)本期管理费用
883万元占全年预算的43%，超过平均时间进度
18%;(2)本期财务费用
1204万元占
全年预算(利息净支出)的33%，超过平均时间进度
8%。
(1)
管理费用
管理费用同比增加的因素中，主要是考核奖及其所提工资附加因素，同比增加了
445万元。
本年预算中已对这些因素加以
了考虑，对全年的经营目标不会产生影响。
在本年管理费用预算中，期间性较大的费用项目有
:考核奖、中介机构服务费、董事会经费、坏账准备等，扣除这些费用项
24%，接近平均水平。
目的影响后，本期管理费用支出为
309万元，占全年预算的建议：对一些金额较大而可控度和预见度又较高的期间性费用项目，采取预提方式来平衡对当期利润的影响程度。
(2)
财务费用
本期财务费用同比增加幅度较大的主要因素是，本期贷款规模同比增加了
117%。扩大贷款规模的主要原因是：
XXXX项
目和XXXX项目为BT方式，为满足建设资金的需要，公司靠增加贷款来进行资金储备。
受特定因素的影响，原计划于年初开工的XXX项目预计延至三季度开工，按原计划所储备的资金暂时尚未投入。
(含本年到期的长期借款)的比重为95%，其中4月份到期借款为
2.1亿元，短期偿
从公司目前的贷款结构来看，短期借款
债的压力比较大。
自去年9月央行提高存款准备金率以来，各家银行已出现不同程度的惜贷现象。今年
3月，央行再度出台了
“实行差别
存款准备金率”和“实行再贷款浮息”
两项政策，具有收缩银根意图。适度收缩货币供应的宏观金融政策，使取得贷款
的难度增大。目前各家银行的贷前审查更为严格，公司从申请贷款到取得贷款的期间有所延长。
建议：①公司可转债发行成功后，调整贷款规模，减低财务费用
;②增加长期贷款的比重，分散短期偿债压力
;③鉴于XXXX
项目开工延迟至三季度，可利用现有资金进行短期的资金运作，提高资金收益来弥补资金成本。
19
篇三：药品不良反应报告表
药
品
不
良
反
应/事
件
报
告
表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
出生日期：
年
月
日
患者姓名：
性别：男□女□
民族：
体重kg：
联系方式：
或年龄：
原患疾病：
医院名称：
既往药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
病历号/门诊号：
家族药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品
怀疑药品
批准文号
商品名称
通用名称
含剂型
生产厂家
生产批号
用法用量
次剂量、途径、日次数
用药起止时间
用药原因
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述包括症状、体征、临床检验等及处理情况可附页：
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备
注
单位名称：
联系人：
签名：
电话：
报告日期：
年
月
日
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1导致死亡；
2危及生命；
3致癌、致畸、致出生缺陷；
4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5导致住院或者住院时间延长；
6导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的;
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理;
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应
30日内报告;有随访信息的,应当及时报告;
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品;并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等;用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次;
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系;根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等;在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市;
篇四：药品不良反应报告表
页眉内容
附表1药
品
不
良
反
应/事
件
报
告
表（书写模版）
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
性别：男□女□
出生日期：198年7月1日
或年龄：
医院名称：
XXXX
病历号/门诊号：住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）
民族：汉
6体重（kg）：联系方式：电话或是详细地址（XX村XX组）
患者姓名：XXX
原患疾病：指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面），不能写字母缩写。
既往药品不良反应/事件：有□
需提供药品通用名称及具体的反应
无□
不详□
无□
不详□
家族药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
此处是提供一哈有否食物等过敏史
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
填写药物的通用名称；怀准字
国药
注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型
不能写厂家简称
生产批号不能和批准文号混淆
给药途径要和药品剂型相匹配
用药时间要和不良反应发生时间逻辑上成立
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
多种药物共同使用需要注明各自的用药原因
疑药品
此处请尽量体现患者所用主要药物，不要以主观判断
并用药
品同上
不良反应/事件名称：严格按照规范选择名称（不能直接填写药物不良反应）
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年X月X日开始使用X药物，1.0g/1次/日。
于XXX时间，在用XX药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生XX反应，立即采取XX措施，给与XX（包含剂量）药物治页脚内容4页眉内容
疗，XX分钟（或小时）后症状缓解。
提供几个模板
（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于2013年1月21日入院，准备行手术，给予注射用苯磺酸阿曲库铵40mg静脉滴注后1分钟，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音，立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液10mgiv，5分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮红有所减退。手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵15mg静脉滴注，3分钟后患者立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉挛、上身皮肤潮红，血氧饱和度下降至40%，立即停止用药，给与正压通气，地塞米松磷酸钠注射液20mg、阿托品注射液0.5mgiv，10分钟后心率减慢至50次/分，其它症状有所好转。
（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于2013年2月2日入我院治疗，即日起给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。患者持续呕吐至次日清晨缓解。怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。
(模板三)患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎2013年7月5日入院，7月5日至8日一直给与氨甲环酸氯化钠止血，7月8日给与头孢硫脒对症胃肠炎，同时因患者头晕给与参麦注射液，实验室检查血红蛋白（Hbg）:50g/L.中重度贫血。7月9日患者症状缓解未继续给与参麦。7月10日患者主诉头晕，继续给与参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压:104mmHg.68mmHg.心率:98次.立即停药，给与氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率:22次.寒战有所缓解，随后救护车将患者转至上级医院，后随访患者在上级医院进行输血等对症治疗3天后症状缓解。
注意：不良反应发生情况描述，例如皮疹，必须描述皮疹发生部位及状态；如果是血液方面的反应，必须描述血象实验室检查的动态变化；如果是过敏性休克，就要详细描述患者呼吸道、微循环、中枢神经及皮肤方面的变化；
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
此处所指再次使用，定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用，若患者在一个住院期间服药多次发生不良反应，这个不算是再次使用；若患者在第一个服药期间发生反应，出院以后或是停药以后，在下一次住院或是服药期间发生类似反应，这种情况我们才能认定为再次使用。
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
页脚内容4页眉内容
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备
注
单位名称：
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
签名：
联系人：
电话：
报告日期：
年
月
日
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
页脚内容4页眉内容
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；
例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
页脚内容4
篇五：药品不良反应报告表
药
品
不
良
反
应/事
件
报
告
表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
患者姓名：
原患疾病：
性别：男□女□
出生日期：
年
月
日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
家族药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品
怀疑药品
并用药
品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备
注
单位名称：
联系人：
签名：
电话：
报告日期：
年
月
日
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；
例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
篇六：药品不良反应报告表
药
品
不
良
反
应
/事
件
报
告
表
新的□
严重□一般□
医疗卫生机构□
生产企业经营企业□
个人□
编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：
部门：
电话：
报告日期：
年
月
日
患者姓名
性别：男□女出生日期：
年
月
日
民族
体重
联系方式
(kg)
□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：
有□
无□
不详□
不良反应/事件
不良反应/事件发生时间：
名
称：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
商品名称
怀
疑
药
品
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：
治愈□
好转□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
原患疾病：
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
表现：
导致死亡□
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□
无□
不详□
国外有无类似不良反应（包括文献报道）：
有□
无□
不详□
报告人：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
关联性评价
省级药品不良反应监测机构：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
国家药品不良反应监测中心：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告人职业（医疗机构）：医生□
药师□
护士□
其他□
报告人职务职称（企业）：
报告人签名：
◇不良反应/事件分析
1.
用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
有□
无□
2.
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
是□
否□
不明□
3.
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
4.
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
5.
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□
否□
不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡
□
②致畸、致癌或出生缺陷
□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
□
④对器官功能产生永久损伤
□
⑤导致住院或住院时间延长
□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)
市（地区）
县（区）
单位
年代
流水号
□□
□□
□□
□□□□
□□□□
□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写600◇
注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
此表一式两份，一份药剂科，一份科室留底