医疗器械监督检查工作方案为进一步加强港口区医疗器械监管，排查医疗器械质量安全隐患，规范医疗器械经营使用秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营使用行为，根据市食品药品监督管理局《关于印发2017年全市医下面是小编为大家整理的【食药方案】港口区医疗器械监督检查工作方案（精选文档）,供大家参考。
医疗器械监督检查工作方案
为进一步加强港口区医疗器械监管，排查医疗器械质量安全隐患，规范医疗器械经营使用秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营使用行为，根据市食品药品监督管理局《关于印发2017年全市医疗器械监督检查工作方案的通知》精神，结合我区实际，制定本方案。
一、指导思想
严格督促落实医疗器械经营企业和使用单位首负责任制，提高质量安全主体责任意识。紧密结合实际，深入排查各类医疗器械质量安全隐患，严厉打击违法违规经营使用行为，规范医疗器械经营使用秩序，保持港口区医疗器械质量安全形势稳中向好势头，保障人民群众用械安全。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，以全面提升医疗器械监管能力为着力点,大胆创新监管方式,贯彻落实“四有两责”，规范港口区经营使用秩序。
三、检查法律依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
四、重点检查单位
（一）经营环节
1.经营第三类医疗器械的企业（见附件1）；
2.上年度监督检查中存在严重问题的医疗器械经营企业；
3.涉及专项检查产品的医疗器械经营企业。
（二）使用环节
1.港口区村卫生所以外的各级医疗卫生机构（见附件2）；
2.上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构；
3.涉及专项检查产品的医疗机构。
五、重点检查内容
（一）经营环节，督促医疗器械经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》，检查重点：
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；有无兼职或不在岗现象;
2.产品质量管理制度是否健全；医疗器械购进渠道是否合法规范；索取保存资质档案是否齐全；购进销售记录是否真实完整，并满足可追溯要求；
3.医疗器械外包装、说明书、标签和材质是否与产品注册证一致；
4.是否有经营过期、失效、淘汰或无注册证的医疗器械的行为；
5.是否按照经营范围经营；是否擅自变更注册地址、仓库地址；储存设施、条件是否符合要求；
6.经营第三类医疗器械的企业是否有计算机信息管理系统并能保证经营的产品可追溯；
7.员工培训档案、健康检查档案是否健全；
8.医疗器械不良事件是否有专人负责,监测制度是否建立并实施。
（二）使用环节，督促各医疗卫生机构贯彻执行《医疗器械使用质量管理办法》，检查重点：
1.质量管理机构的设置和形成自查报告情况。核实是否配备医疗器械质量管理机构或质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告，不断完善质量管理措施。
2.进货查验记录制度。供货商的资质和医疗器械合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
3.医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
4.开展医疗器械不良事件监测情况。重点核实是否按规定及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑事件。
六、检查要求
（一）各镇（街道）食品药品监督管理所、稽查执法大队对辖区内的重点检查单位年内检查不少于1次，检查覆盖率为100%，检查医疗卫生机构医疗器械使用质量（检查表格见附件3）、医疗器械经营企业（检查表格见附件4、5，复查同样使用附件4、5）的时间要求分别为9、11月底前完成。检查存在问题的需要进行复查，复查率100%，
（二）开展特殊品种专项检查（检查表格见附件6，复查表格见附件7）。一是开展无菌、植入性医疗器械经营使用环节专项检查（依据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10号）的文件要求）；二是开展避孕套经营企业专项检查（依据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）文件要求）；三是开展经营装饰性彩色平光隐形眼镜的企业专项检查（依据食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）文件要求）。专项检查时间均是从2017年3月15日至11月10日。
七、工作要求
1、统一思想，增强使命感。医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强医疗器械监督检查工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
2、加强领导，落实责任。要加强对医疗器械监督检查工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保医疗器械监督检查工作任务落实到位。
3、认真组织实施，做好迎检准备。根据上级部署，自治区和市食药监局将于2017年4月至12月期间对港口区医疗器械监督检查工作进行督查，随机抽取港口辖区医疗器械经营企业、医院（卫生院）进行监督检查，并将检查结果纳入绩效考评范畴。因此各所、各相关部门必须认真做好前期检查和材料收集工作，以备上级督查。
4、按时上报有关材料。
经营环节报送材料：
2017年6月6日和11月5日前报送《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》（见附件8）到局药械保化股；11月5日前报送开展经营避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业整治以及开展无菌、植入类经营企业整治的总结到局药械保化股；11月5日前报送《加强避孕套质量安全管理工作统计表》（见附件9）、《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》（见附件10）和《2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》（见附件11）到局药械保化股。
使用环节报送材料：
2017年9月15日前报送《医疗器械使用质量监督检查表》（附件3）；10月20日前报送监督检查总结和《医疗器械使用质量监督检查汇总表》（附件12）到局药械保化股。
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